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  1. GCP (Good Clinical Practice)
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La certification GCP (Good Clinical Practice) est une norme internationale fondamentale pour la conception, la conduite, l'enregistrement et le reporting des essais cliniques impliquant des sujets humains. Les Bonnes Pratiques Cliniques garantissent que les études cliniques sont réalisées de manière rigoureuse, éthique, et conformément aux exigences réglementaires. Elles assurent également la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants, tout en garantissant la crédibilité et la qualité des données obtenues.

Cette combinaison n'existe pas.

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En adoptant la certification GCP  avec notre accompagnement, vous :
 
  1. Conformité réglementaire : Assurez que vos essais cliniques respectent les normes internationales en matière de Bonnes Pratiques Cliniques, minimisant les risques de non-conformité et les sanctions associées.
  2. Protection des participants : Garantissez la protection des droits, de la sécurité, et du bien-être des participants grâce à des pratiques cliniques rigoureuses et éthiques.
  3. Fiabilité des données : Assurez la crédibilité et la qualité des données obtenues à partir de vos essais cliniques, ce qui est essentiel pour les publications scientifiques et les soumissions réglementaires.
  4. Réduction des risques : Identifiez et atténuez les risques potentiels associés aux essais cliniques, améliorant ainsi la qualité globale des études et la sécurité des participants.
  5. Support expert : Bénéficiez de l’expertise de consultants spécialisés pour vous aider à mettre en œuvre les meilleures pratiques cliniques et à obtenir la certification GCP.


Notre programme d'accompagnement pour la certification GCP est structuré pour vous guider à chaque étape du processus :

  1. Analyse préliminaire : Nous réalisons une évaluation complète de vos pratiques actuelles dans les essais cliniques pour identifier les écarts avec les exigences GCP et définir un plan d'action adapté.
  2. Développement du système de gestion GCP : Nous vous aidons à concevoir et à mettre en place un système de gestion conforme aux exigences GCP, en établissant des procédures, des politiques, et des contrôles pour garantir la qualité et la conformité des essais cliniques.
  3. Formation : Nous offrons une formation spécialisée à votre personnel pour garantir une compréhension approfondie des exigences GCP et des bonnes pratiques nécessaires pour conduire des essais cliniques de haute qualité.
  4. Optimisation des processus : Nous assistons dans l’optimisation de vos processus d’essai clinique, y compris la gestion des protocoles, la documentation des résultats, et la gestion des données des participants, pour garantir leur conformité avec les normes GCP.
  5. Audit interne : Nous effectuons des audits internes pour vérifier la conformité avec les exigences GCP, détecter les non-conformités éventuelles, et recommander des actions correctives pour assurer une amélioration continue.
  6. Préparation à la certification : Nous préparons votre organisation pour l’audit de certification en simulant des audits, en révisant les documents, et en vous aidant à gérer les interactions avec les organismes de certification.
  7. Support post-certification : Nous offrons un soutien continu pour maintenir la certification, répondre aux questions, et adapter les pratiques en fonction des nouvelles exigences ou des évolutions du secteur.


Le programme d'accompagnement pour la certification GCP résout plusieurs problèmes courants rencontrés par les organisations menant des essais cliniques :

  • Non-conformité aux normes : Les organisations peuvent avoir des difficultés à se conformer aux exigences spécifiques de la GCP. Nous aidons à mettre en place un système de gestion conforme pour garantir des pratiques rigoureuses et éthiques.
  • Gestion de la qualité insuffisante : La gestion des essais cliniques peut manquer de rigueur sans un cadre structuré. Nous développons des procédures et des politiques pour garantir la qualité des données et la protection des participants.
  • Formation inadéquate : Le personnel peut ne pas être suffisamment formé aux exigences GCP. Nous offrons une formation spécialisée pour assurer que votre équipe est bien préparée pour mener des essais cliniques de haute qualité.
  • Documentation et traçabilité : Les processus de documentation et de traçabilité peuvent être déficients. Nous assistons dans l’optimisation de ces processus pour garantir que toutes les données et les résultats des essais sont correctement enregistrés et accessibles.


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