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Certification ISO 13485 — Management de la qualité des dispositifs médicaux

Fabriquer ou distribuer des dispositifs médicaux impose un système qualité strict et traçable. Nous structurons votre certification ISO 13485:2016 (articulée au marquage CE médical) : gap analysis, maîtrise de la conception, gestion des risques ISO 14971, dossier technique, surveillance après commercialisation, audit à blanc puis certification. Équipe de consultants seniors, experts réglementaires santé. Devis sous 48 h.
Consulting · C2 — Certifications ISO

Certification ISO 13485 — Management de la qualité des dispositifs médicaux

Sans ISO 13485, impossible de fabriquer, distribuer ou exporter des dispositifs médicaux : c'est le prérequis du marquage CE et l'exigence des donneurs d'ordre santé au Maroc comme à l'international.

Engagement de résultatConsultants seniorsMaroc & AfriqueDevis sous 48h
Certification ISO 13485 — Management de la qualité des dispositifs médicaux — accompagnement TargetUp Maroc & AfriqueTargetUp Consulting — Maroc & Afrique
Le programme

Présentation

Diagnostic d'écart ISO 13485, structuration du système qualité (maîtrise de la conception et du développement, gestion des risques selon ISO 14971, dossier technique, traçabilité, surveillance après commercialisation), audit interne et audit à blanc, puis accompagnement jusqu'à l'audit de l'organisme certificateur.

Pourquoi TargetUp : garantie de résultat contractuelle, triple expertise Conseil + Financement + Formation sous un même toit, équipe de consultants seniors (moyenne de 20 ans d'expérience cumulée), ancrage Maroc & Afrique francophone.

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Accompagnement TargetUp

Un accompagnement porté par des consultants seniors

Dirigeants, responsables qualité, R&D et exploitants soumis à des exigences normatives ou d'accès aux marchés

20+
ans d'expertise
4
bureaux Maroc & Afrique
48h
pour votre devis
Pourquoi TargetUp

Un partenaire conseil reconnu

Expertise sectorielle

Des consultants seniors qui maîtrisent votre métier et vos référentiels.

Ancrage Maroc & Afrique

Une connaissance fine du contexte réglementaire et économique local.

Engagement de résultat

Une obligation de moyens renforcée, jalonnée et contractualisée.

Méthode éprouvée

Une approche Lean structurée : cadrer, mesurer, améliorer, pérenniser.

Transfert de compétences

Vos équipes deviennent autonomes sur la démarche.

Réseau d'accréditations

Un écosystème de certifications et d'affiliations reconnu.

Questions fréquentes

Vous vous demandez peut-être…

Quel est le coût de cet accompagnement ?
La tarification est établie sur devis, selon votre contexte et votre périmètre. Demandez votre devis ci-dessous : réponse sous 48h.
Intervenez-vous dans toute l'Afrique ?
Oui. Nous accompagnons des organisations au Maroc et dans plusieurs pays d'Afrique francophone, en présentiel et à distance.
Comment démarre-t-on ?
Un premier échange de cadrage (gratuit) permet de qualifier votre besoin et de vous proposer une démarche adaptée.

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