Skip to Content
توضيح: الصحة، الصيدلة والأجهزة الطبية
ملف الخبرة

ISO 13485 — الأجهزة الطبية

إن ISO 13485 هو معيار دولي يحدد المتطلبات المتعلقة بنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية. يؤطر هذا المعيار سلامة وفعالية المنتجات في قطاعات الصحة والصيدلة والأجهزة الطبية. تدعم TargetUp Consulting الشركات في مسار الامتثال لهذا المعيار، من خلال تزويدها بالخبرة التقنية والمنهجية الملائمة.

نطاق هذه الوثيقة

ما تقرأه، وما لا تقرأه

تصف هذه الوثيقة متطلبات المرجع، وطريقتنا في العمل، ومخرجاتنا، والنقاط التي يتحقق منها المدقق من الهيئة المانحة للشهادة. لا تحتوي على أي اسم عميل، ولا أي شهادة، ولا أي نتائج رقمية: تمنعنا التزاماتنا بالسرية من ذلك. الأحجام أدناه محسوبة في نظام إدارتنا.

29
المهام المتعلقة بالشهادات المنفذة
71
إجمالي مهام العملاء
48
ساعات لعرض السعر الخاص بك
الإطار المرجعي

ما تتطلبه ISO 13485 فعليًا

إدارة المخاطر

إنشاء عمليات لتحديد وتقييم والتحكم في المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية.

التوثيق

الحفاظ على توثيق كامل ومحدث لجميع الإجراءات والعمليات.

رقابة التصميم

إنشاء عمليات رقابة لضمان أن المنتجات تلبي المتطلبات المحددة.

تدريب الموظفين

ضمان أن يكون الموظفون مدربين ومؤهلين لأداء المهام الموكلة إليهم.

تحسين مستمر

إنشاء عمليات لمراقبة وتحسين فعالية نظام إدارة الجودة بشكل مستمر.

طريقتنا

كيف نقوم بتنفيذ المهمة

1

تحليل الاحتياجات

تقييم المتطلبات المحددة للشركة فيما يتعلق بالامتثال لـ ISO 13485.

2

تخطيط الإجراءات

إعداد خطة عمل مفصلة لتلبية متطلبات المرجع.

3

تنفيذ

مرافقة الشركة في تنفيذ العمليات والإجراءات اللازمة.

4

تدقيق داخلي

إجراء تدقيقات داخلية لتقييم الامتثال وفعالية النظام.

5

التحضير للتدقيق الخارجي

مرافقة الشركة في التحضير لتدقيق الشهادة من قبل جهة خارجية.

المخرجات

ما تتلقاه

  • خطة عمل مخصصة
  • توثيق العمليات
  • تقرير التدقيق الداخلي
  • تدريب الموظفين
  • دليل التنفيذ
  • خطة التواصل
الموارد البشرية

من يتدخل في ملفك

استشاري جودة

ترافق الشركة في تنفيذ المتطلبات.

مدرب

تضمن تدريب الموظفين على متطلبات ISO 13485.

مدقق

إجراء تدقيقات داخلية للتحقق من الامتثال.

يوم التدقيق

ما يتحقق منه الهيئة المانحة للشهادة

  • التحقق من الوثائق
  • تقييم عمليات إدارة المخاطر
  • رقابة تدريب الموظفين
  • تحليل نتائج التدقيق الداخلي
  • تقييم الإجراءات التصحيحية المتخذة
فخاخ ميدانية

الصعوبات التي نواجهها في كثير من الأحيان

تقدير غير كافٍ للموارد+
عدم تخصيص موارد بشرية ومادية كافية يمكن أن يعيق التنفيذ.
توثيق غير كافٍ+
يمكن أن يؤدي التوثيق غير المكتمل إلى عدم الامتثال أثناء التدقيقات.
نقص في مشاركة الإدارة+
يمكن أن يعيق غياب التزام الإدارة التزام الفرق.
تدريب غير مناسب+
يمكن أن تؤدي التدريبات غير المستهدفة إلى ترك الموظفين غير مستعدين للمتطلبات.
التمويل

تحمل جزء من التكلفة

وفقًا لوضعك ومشروعك، قد يتم تغطية جزء من التكلفة من قبل الأجهزة المغربية للدعم — عقود تدريب خاصة، صناديق قطاعية، برامج دعم التنافسية. يتم التحقق من الأهلية ملفًا بملف: نحن نتحقق منها معك قبل أي التزام.

أسئلة شائعة

ما يُطلب منا بشأن ISO 13485

ما هي الفوائد الرئيسية لـ ISO 13485؟+
يسمح ISO 13485 بتحسين جودة الأجهزة الطبية، وزيادة رضا العملاء وضمان الامتثال التنظيمي.
كيف يتم إجراء تدقيق الشهادة؟+
تتم عملية تدقيق الشهادة على عدة مراحل، تشمل التحضير، والتدقيق في الموقع، وتقديم تقرير التدقيق من قبل الجهة المانحة للشهادة.
ما هي مدة مشروع الامتثال؟+
تعتمد مدة مشروع الامتثال على حجم وتعقيد المنظمة، بالإضافة إلى مستوى استعدادها الأولي.
ما هي أنواع الأجهزة الطبية المعنية؟+
يجب أن تمتثل جميع الأجهزة الطبية، سواء كانت قابلة للزراعة أو نشطة أو غير نشطة، لـ ISO 13485 لضمان سلامتها وفعاليتها.
كيف نقيم المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية؟+
تتضمن تقييم المخاطر تحديد المخاطر، وتحليل العواقب المحتملة، ووضع تدابير التحكم المناسبة.

مشروعك لـ ISO 13485

تبادل لمدة 30 دقيقة يكفي لتحديد الفجوة لديك بالنسبة للمرجع وإخبارك بما تمثله هذه العملية لمنظمتك.

طلب تشخيص