ما تقرأه، وما لا تقرأه
تصف هذه الوثيقة متطلبات المرجع، وطريقتنا في العمل، ومخرجاتنا، والنقاط التي يتحقق منها المدقق من الهيئة المانحة للشهادة. لا تحتوي على أي اسم عميل، ولا أي شهادة، ولا أي نتائج رقمية: تمنعنا التزاماتنا بالسرية من ذلك. الأحجام أدناه محسوبة في نظام إدارتنا.
ما تتطلبه ISO 13485 فعليًا
إدارة المخاطر
إنشاء عمليات لتحديد وتقييم والتحكم في المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية.
التوثيق
الحفاظ على توثيق كامل ومحدث لجميع الإجراءات والعمليات.
رقابة التصميم
إنشاء عمليات رقابة لضمان أن المنتجات تلبي المتطلبات المحددة.
تدريب الموظفين
ضمان أن يكون الموظفون مدربين ومؤهلين لأداء المهام الموكلة إليهم.
تحسين مستمر
إنشاء عمليات لمراقبة وتحسين فعالية نظام إدارة الجودة بشكل مستمر.
كيف نقوم بتنفيذ المهمة
تحليل الاحتياجات
تقييم المتطلبات المحددة للشركة فيما يتعلق بالامتثال لـ ISO 13485.
تخطيط الإجراءات
إعداد خطة عمل مفصلة لتلبية متطلبات المرجع.
تنفيذ
مرافقة الشركة في تنفيذ العمليات والإجراءات اللازمة.
تدقيق داخلي
إجراء تدقيقات داخلية لتقييم الامتثال وفعالية النظام.
التحضير للتدقيق الخارجي
مرافقة الشركة في التحضير لتدقيق الشهادة من قبل جهة خارجية.
ما تتلقاه
- خطة عمل مخصصة
- توثيق العمليات
- تقرير التدقيق الداخلي
- تدريب الموظفين
- دليل التنفيذ
- خطة التواصل
من يتدخل في ملفك
استشاري جودة
ترافق الشركة في تنفيذ المتطلبات.
مدرب
تضمن تدريب الموظفين على متطلبات ISO 13485.
مدقق
إجراء تدقيقات داخلية للتحقق من الامتثال.
ما يتحقق منه الهيئة المانحة للشهادة
- التحقق من الوثائق
- تقييم عمليات إدارة المخاطر
- رقابة تدريب الموظفين
- تحليل نتائج التدقيق الداخلي
- تقييم الإجراءات التصحيحية المتخذة
الصعوبات التي نواجهها في كثير من الأحيان
تقدير غير كافٍ للموارد+
توثيق غير كافٍ+
نقص في مشاركة الإدارة+
تدريب غير مناسب+
تحمل جزء من التكلفة
وفقًا لوضعك ومشروعك، قد يتم تغطية جزء من التكلفة من قبل الأجهزة المغربية للدعم — عقود تدريب خاصة، صناديق قطاعية، برامج دعم التنافسية. يتم التحقق من الأهلية ملفًا بملف: نحن نتحقق منها معك قبل أي التزام.
ما يُطلب منا بشأن ISO 13485
ما هي الفوائد الرئيسية لـ ISO 13485؟+
كيف يتم إجراء تدقيق الشهادة؟+
ما هي مدة مشروع الامتثال؟+
ما هي أنواع الأجهزة الطبية المعنية؟+
كيف نقيم المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية؟+
مشروعك لـ ISO 13485
تبادل لمدة 30 دقيقة يكفي لتحديد الفجوة لديك بالنسبة للمرجع وإخبارك بما تمثله هذه العملية لمنظمتك.
طلب تشخيصPoursuivre la lecture
ISO 22000 — sécurité des denrées alimentaires
Lire →ISO 45001 — santé et sécurité au travail
Lire →ISO 22301 — continuité d'activité
Lire →Pour voir ces principes appliqués à un cas entièrement calculé, consultez les études de cas chiffrées.
