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Un dispositif médical sans marquage CE (Règlement MDR 2017/745) reste interdit de commercialisation en Europe. Notre équipe de consultants seniors (moyenne de 20 ans d'expérience cumulée) pilote votre conformité : classification, système de management ISO 13485, dossier technique, évaluation clinique et passage en organisme notifié jusqu'au marquage. Financement CSF/GIAC mobilisable. Devis sous 48 h.

Un dispositif médical sans marquage CE au titre du Règlement MDR 2017/745 reste strictement interdit de commercialisation dans l'Union Européenne.

Nous pilotons votre conformité : classification du dispositif, mise en place du système de management de la qualité ISO 13485, dossier technique et documentation, gestion des risques (ISO 14971), évaluation clinique, puis accompagnement de l'organisme notifié jusqu'au certificat et au marquage CE.

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