Ce que vous lisez, et ce que vous ne lisez pas
Ce dossier décrit les exigences du référentiel, notre méthode de travail et les points que vérifie l'auditeur de l'organisme certificateur. Il ne contient aucun nom de client, aucun témoignage et aucun résultat chiffré : nos engagements de confidentialité nous interdisent de publier le détail des missions. Les volumes cités sont comptés dans notre système de gestion.
Ce que ISO 13485 exige réellement
Politique qualité
L'entreprise doit établir une politique qualité documentée qui définit les objectifs et l'engagement envers la qualité des dispositifs médicaux. Cette politique doit être communiquée et comprise à tous les niveaux de l'organisation.
Gestion des risques
Une approche systématique de gestion des risques doit être intégrée tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Cela inclut l'identification, l'évaluation et le contrôle des risques associés.
Documentation
Un système documentaire rigoureux est nécessaire, comprenant des procédures, des instructions de travail et des enregistrements. Cela permet de garantir la traçabilité et la conformité aux exigences réglementaires.
Contrôle des fournisseurs
L'organisation doit évaluer et surveiller les performances de ses fournisseurs afin de s'assurer que les produits et services fournis répondent aux exigences spécifiées.
Amélioration continue
Des processus doivent être mis en place pour surveiller et améliorer en permanence l'efficacité du système de management de la qualité, en tenant compte des retours d'expérience et des non-conformités.
Comment nous conduisons la mission
Analyse initiale
Nous réalisons un diagnostic approfondi de l'organisation pour identifier les écarts par rapport aux exigences de la norme ISO 13485.
Planification
Nous élaborons un plan d'action détaillé qui définit les étapes nécessaires pour atteindre la conformité, en impliquant les parties prenantes.
Mise en œuvre
Nous accompagnons l'entreprise dans la mise en œuvre des processus et des procédures nécessaires, en assurant la formation des équipes.
Audit interne
Nous réalisons des audits internes pour évaluer l'efficacité du système de management de la qualité et identifier les axes d'amélioration.
Préparation à l'audit externe
Nous préparons l'entreprise à l'audit de certification en vérifiant la conformité des documents et des processus mis en place.
Ce que vérifie l'organisme certificateur
- Vérification de la politique qualité et de son déploiement au sein de l'organisation.
- Évaluation de la gestion des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
- Contrôle de la documentation pour assurer la traçabilité et la conformité.
- Examen des processus de sélection et d'évaluation des fournisseurs.
- Analyse des actions mises en place pour l'amélioration continue du système de management de la qualité.
Les difficultés que nous rencontrons le plus souvent
Incompréhension des exigences+
Documentation insuffisante+
Gestion des non-conformités+
Engagement de la direction+
Votre projet ISO 13485
Un échange de 30 minutes suffit pour situer votre écart au référentiel et vous dire ce que représente la démarche pour votre organisation.
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