Sans ISO 13485, impossible de fabriquer, distribuer ou exporter des dispositifs médicaux : c'est le prérequis du marquage CE et l'exigence des donneurs d'ordre santé au Maroc comme à l'international.
Diagnostic d'écart ISO 13485, structuration du système qualité (maîtrise de la conception et du développement, gestion des risques selon ISO 14971, dossier technique, traçabilité, surveillance après commercialisation), audit interne et audit à blanc, puis accompagnement jusqu'à l'audit de l'organisme certificateur.
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